By browsing our site you agree to our use of cookies. You will only see this message once.

Find out more


Inspectie voor de Gezondheidszorg roept alle vrouwen met borstimplantaten van het merk Poly Implant Protheses (PIP) en M-Implants op zich te laten onderzoeken

Terug
28 september 2010     

Inspectie voor de Gezondheidszorg roept alle vrouwen met borstimplantaten van het merk Poly Implant Protheses (PIP) en M-Implants op zich te laten onderzoeken

 

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) roept alle vrouwen met borstimplantaten van het Franse merk Poly Implant Protheses (PIP) en het Nederlandse merk M-Implants op om zich te laten onderzoeken als zij dit sinds april nog niet hebben gedaan of daartoe nog niet zijn opgeroepen door hun behandelend arts. De inspectie doet dit in overleg met de Nederlandse Vereniging van Plastisch Chirurgen (NVPC). Reden voor de oproep is dat de implantaten een verhoogde kans hebben te scheuren en/of te lekken en het niet duidelijk is of er op de langere termijn mogelijke lichamelijke reacties op de siliconengel kunnen optreden.

 

De oproep heeft betrekking op alle vrouwen met implantaten van het merk PIP en M-implants die geproduceerd zijn na 2001. Het betreft de typenummers IMGHC-TX, IMGHC-MX en IMGHC-LS. In Nederland gaat het naar schatting om enkele honderden vrouwen. De IGZ deed in april van dit jaar ook al een oproep aan vrouwen om zich te laten controleren in geval van klachten. Toen bleek al uit onderzoek van de Franse toezichthouder op medische hulpmiddelen Afssaps dat deze implantaten een verhoogde kans hebben op scheuren en/of lekken. Nu roept de IGZ ook vrouwen op die geen klachten hebben.

 

Resultaten Frans onderzoek

Vandaag heeft de Franse toezichthouder de eerste resultaten bekend gemaakt van aanvullend onderzoek naar de samenstelling van het omhulsel van de implantaten en de gebruikte siliconengel. Hieruit komt naar voren dat de implantaten naast scheuren en lekken ook kunnen gaan ’zweten’. Hierbij laat het omhulsel van het implantaat continue een beetje gel door. Uit het onderzoek blijkt dat de gel geen acuut gevaar vormt voor de gezondheid van vrouwen. Het is nog niet duidelijk of er op de langere termijn gezondheidsproblemen te verwachten zijn. Om te bepalen of dit het geval is, doet de Franse toezichthouder de komende maanden nader onderzoek. Resultaten daarvan worden pas in de loop van 2011 verwacht.

 

Advies aan vrouwen

Een gescheurd of lekkend implantaat hoeft niet direct reden te zijn voor lichamelijke klachten. De IGZ roept daarom vrouwen met deze implantaten op zich zo snel mogelijk te laten onderzoeken door hun behandelend specialist. Bij twijfel over lekkage van de prothese kan een echo worden gemaakt. Als een echo niet voldoende duidelijk is, kan een MRI-scan mogelijk uitsluitsel geven. Op basis van de resultaten van dit onderzoek kunnen de vrouw en de arts gezamenlijk de afweging maken of het verwijderen van de implantaten verstandig is. Hierbij zal het risico dat de vrouw loopt bij een operatie steeds moeten worden afgewogen tegen het risico van het laten zitten van de implantaten. Rekening moet bijvoorbeeld worden gehouden met de levensduur van de implantaten en de algehele gezondheidstoestand van de vrouw.

 

Alle ziekenhuizen en klinieken zijn door de IGZ geïnformeerd over de noodzaak tot nader onderzoek. Zij zijn inmiddels begonnen met het oproepen van de betreffende vrouwen. De IGZ adviseert vrouwen met borstimplantaten (protheses) ook zelf te kijken naar de informatie die zij mee hebben gekregen na de operatie. Hierop staan merk en type vermeld. Vrouwen met de betreffende implantaten worden opgeroepen ook zelf contact op te nemen met hun behandelaar. Mochten vrouwen niet meer bij hun behandelaar/kliniek terecht kunnen, dan adviseert de IGZ contact op te nemen met de huisarts. Deze kan voor doorverwijzing zorgen naar een plastisch chirurg. Met medisch-inhoudelijke vragen kunnen vrouwen het beste terecht bij hun behandelaar. Voor algemene vragen kunnen zij tijdens kantooruren contact opnemen met het gratis informatienummer van de IGZ 088-1205012.

 

Verzekerde zorg

Extra controles die vrouwen met implantaten van PIP moeten laten doen, vallen onder verzekerde zorg. Dit is ook het geval als er een medische indicatie tot verwijderen wordt gegeven. Het terugplaatsen van nieuwe protheses wordt niet vergoed tenzij hiervoor een medische indicatie bestaat. Dat is het geval als de patiënt ooit borstkanker heeft gehad. In de gevallen dat het een esthetische indicatie was en is, moet de patiënt in zijn algemeenheid zelf de protheses en implantatie betalen. Voor meer specifieke informatie over vergoeding kunnen vrouwen het beste contact opnemen met hun ziektekostenverzekeraar.

 

Eerdere oproep

De Franse toezichthouder op medische hulpmiddelen Afssaps maakte in april dit jaar bekend dat voor de fabricage van de implantaten van PIP een andere siliconengel is gebruikt dan die waarvoor toelating tot de markt is verleend door de notified body (het CE-certificaat). Ook bleek dat de implantaten een grotere kans op scheuren en lekken vertoonden. Dit alles vormde voor de Franse toezichthouder voldoende grond om wereldwijd alle niet-geïmplanteerde PIP implantaten terug te roepen. Daarom verbood de IGZ in april 2010 met onmiddellijke ingang de handel en het implanteren van borstimplantaten van het Franse merk Poly Implant Protheses (PIP). In Nederland zijn deze implantaten ook onder de merknaam M-Implants in de handel gebracht.

 

 

 

Powered By: webCiters