Fabrikanten van siliconen borstimplantaten moeten technische dossiers verbeteren

Fabrikanten van siliconen borstimplantaten moeten technische dossiers verbeteren

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) meldt op 9 juni 2016 dat in de technische dossiers van 10 fabrikanten van siliconen borstimplantaten tekortkomingen zijn gevonden. Dit blijkt uit verkennend onderzoek van het RIVM dat in opdracht van IGZ is uitgevoerd. Bij laboratoriumonderzoek zijn er geen afwijkingen gevonden die de gezondheid zouden kunnen schaden. Er is daarom geen reden voor ongerustheid voor mensen met siliconen implantaten. De Inspectie zal samen met de betrokken toezichthouders van andere Europese Lidstaten optrekken om tot verbeteringen bij de onderzochte fabrikanten te komen.

De Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC) staat achter de vervolgacties van IGZ en onderschrijft het belang van optimale controle van siliconen implantaten voor de kwaliteit van zorg en veiligheid van patiënten. Sinds april 2015 wordt in dat kader door plastisch chirurgen een registratiesysteem voor borstimplantaten bijgehouden. Specialisten kunnen met het systeem de resultaten van implantaten spiegelen aan landelijke cijfers en eventueel slecht functionerende implantaten vroegtijdig opsporen.

Toezicht op veiligheid

Een prothese mag in Europa alleen verhandeld en geïmplanteerd worden met CE-certificaat. Een CE-certificaat betekent dat de prothese voldoet aan de daarvoor geldende regels binnen de Europese Economische Ruimte en dat het, als het wordt gebruikt zoals bedoeld, naar behoren werkt en dat de risico’s aanvaardbaar zijn. De IGZ houdt samen met andere Europese toezichthouders continu toezicht op de veiligheid van medische hulpmiddelen, zoals siliconen implantaten. 

Voor verdere informatie adviseert de NVPC om de website van de inspectie te volgen; www.igz.nl.